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诺华旗下调脂药物通过一致性评价,为进口仿制药首例

时间:2019-05-08 05:02来源:网络整理 作者:管理员 点击:

新京报讯(记者 张秀兰)5月6日晚间,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(中国)瑞舒伐他汀通过国家药品监督管理局的仿制药质量与疗效的一致性评价(QCE),成为目前中国首个获得一致性评价批准的进口药品。

调节血脂异常的常用药物之一

山德士瑞舒伐他汀主要用于调节血脂异常, 血脂异常指血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增加,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)减少等多种变化。近年来,大量研究表明,血脂异常不仅影响血管,还会损伤人体多个组织和器官,引发心血管疾病、冠心病、脑出血、心肌梗塞等一系列疾病。2012年全国成人血脂水平调查结果显示,成人血脂异常比率达40.4%。受饮食不规律、缺乏运动、加班熬夜等因素的影响,血脂异常人群正在逐年增加,且年轻化趋势明显。中国血脂异常疾病负担重,然而治疗现状却不容乐观,大众对于血脂异常的知晓率、治疗率和控制率远低于欧美,这对我国血脂异常防治工作提出更为严峻的挑战。

目前,他汀类药物在全球调脂治疗中使用广泛,成为临床调脂的首选药物。他汀治疗后LDL-C每降低1mmol/L,主要血管事件风险降低21%,而且相较中低强度他汀, 高强度他汀可进一步降低主要血管事件风险15%,因此,国内外指南推荐起始宜选择中-高强度他汀。我国在《2016中国成人血脂异常防治指南》中指出,起始宜应用中等强度他汀,根据个体调脂疗效和耐受情况,适当调整剂量;《2016 ESC/EAS血脂异常管理指南》中指出,处方最大推荐剂量或最大可耐受剂量他汀以达到目标值。瑞舒伐他汀是一个较为新型的他汀类药物,因确切的疗效、良好的安全性以及较好的耐受性,成为调节血脂异常的最常用药物之一。

多个国内企业生产,部分已中标“4+7”带量采购

瑞舒伐他汀原研药为阿斯利康的可定,国家药监局网站显示,国内共有24个瑞舒伐他汀生产批号,包括鲁南制药、正大天晴、石药集团、新时代药业等多个企业,其中,鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业、先声药业已通过仿制药一致性评价。米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额为50.2亿元,其中阿斯利康占比56.71%,鲁南贝特为13.70%,京新药业13.37%,正大天晴12.61%,海正药业1.98%,先声东元1.63%。

而在2018年年底的“4+7带量采购”中,已有瑞舒伐他汀生产企业中标,即浙江京新药业以21.8元/盒(10mg×28片)的价格中标,降价幅度达76%。

(责任编辑:admin)
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